خط تولید IV یک سیستم تجهیزات صنعتی خودکار است که برای تولید محلول های پزشکی IV (به عنوان مثال ، تزریق گلوکز ، تزریق کلرید سدیم و غیره) مورد استفاده قرار می گیرد که شامل شیوه های ساخت خوب و خوب تولید (GMP) و کنترل کیفیت است. موارد زیر مؤلفه ها و فرآیندهای اصلی آن است:
فرآیند تولید اصلی خط تولید IV
تهیه راه حل
- تجهیزات: مخازن توزیع مایع ، همزن ها ، سیستم های توزین.
- مراحل: مواد اولیه (به عنوان مثال ، داروها ، الکترولیتها) با توجه به نسخه ، به طور دقیق وزن می شوند ، برای تزریق در آب حل می شوند و به خوبی مخلوط می شوند.
تصفیه و تصفیه
- تجهیزات: فیلترهای چند مرحله ای (به عنوان مثال غشای ریز ، سیستم اولترافیلتراسیون).
- هدف: برای اطمینان از استریل محلول دارو ، ناخالصی ها ، باکتری ها و پیروژن ها (اندوتوکسین ها) را حذف کنید.
پر کردن
- تجهیزات: دستگاه پر کردن اتوماتیک (بطری شیشه ای ، بطری پلاستیکی یا پر کردن کیسه نرم).
- نکات کلیدی: پر کردن دقت (خطای 1 ±) ، جلوگیری از آلودگی مایع و محیط زیست نیاز به رعایت استانداردهای اتاق تمیز دارد (به عنوان مثال ، کلاس 5 ISO).
درپوش/آب بندی
- حالت: آب بندی نورد درپوش آلومینیومی (بطری شیشه ای) ، آب بندی حرارتی (کیسه نرم) ، پلاگین فشار پلاگین لاستیک.
عقیم سازی
- روش: عقیم سازی اتوکلاو (121 درجه ، {1}} دقیقه) یا عقیم سازی حمام آب (کیسه نرم).
- تأیید: برای اطمینان از اثربخشی عقیم سازی ، آزمایش گرما و نفوذ گرما لازم است.
کنترل کیفیت
- موارد: تشخیص شیء خارجی قابل مشاهده (دستگاه بازرسی نور یا بازرسی بصری خودکار) ، تست استریل ، مقدار pH ، تعیین محتوا و غیره.
بسته بندی
- تجهیزات: دستگاه برچسب زدن ، دستگاه کارتن ، دستگاه برنامه نویسی.
- الزامات: اطلاعات دقیق برچسب زدن (شماره تعداد ، تاریخ انقضا).
تجهیزات اصلی خط تولید IV
- سیستم توزیع مایع: مخزن استیل ضد زنگ ، مجهز به عملکرد CIP (تمیز کردن آنلاین) و SIP (عقیم سازی آنلاین).
- خط پر: سروو موتور محور ، دقت تا 0. 1ml ؛ خط تولید کیسه نرم باید یکپارچه سازی یکپارچه سازی کیسه باشد.
- کابینت عقیم سازی: طراحی دو مورد ، تمایز بین مناطق تمیز و غیر تمیز.
- دستگاه بازرسی سبک: دوربین با سرعت بالا + الگوریتم AI برای تشخیص ذرات ، الیاف و سایر اشیاء خارجی.
- سیستم تصفیه آب: آب را برای تزریق (WFI) با مقاومت بیشتر از یا مساوی با 1MΩ-CM آماده کنید.
استانداردهای کلیدی و صدور گواهینامه
- الزامات GMP: پاکیزگی هوا (منطقه پر کردن نیاز به {0}} سطح جریان لایه ای) ، محافظت از پرسنل ، تأیید تجهیزات (IQ/OQ/PQ).
- مقررات: مطابقت با فارماکوپه چینی ، FDA 21 CFR قسمت 211 (ایالات متحده) یا GMP EU (EU).
- کنترل محیطی: دما و رطوبت (معمولاً 20-25 درجه ، {1}} ٪ rh) ، گرادیان فشار دیفرانسیل برای جلوگیری از آلودگی متقابل.
باهوش
- قابلیت ردیابی داده ها: سیستم MES دسته های تولید ، پارامترهای فرآیند را ثبت می کند و سوابق دسته ای الکترونیکی را تحقق می بخشد.
- برنامه ربات: انتقال مواد AGV ، پالت کردن بازوی روباتیک.
- نگهداری پیش بینی کننده: نظارت بر لرزش تجهیزات و دما از طریق IoT برای جلوگیری از خرابی.
تگ های محبوب: خط تولید IV ، تولید کنندگان خط تولید چین ، تأمین کنندگان ، کارخانه
